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行业动态

医疗器械行业发展现状分析

2017-03-30

  近日,国家食药监管理局发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》,表示将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,并对前次现场检查要点和现场检查程序进行了修改,与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。

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  我国医疗器械临床不规范现象长期存在,随着上述新政出台,临床器械核查风暴将至,行业迎来洗牌,这对医疗器械行业中技术过硬、审批流程规范化的厂商有利,未来国产医疗器械行业将走向技术竞争时代。

  市场:医疗器械规模突破3000亿元

  2001年我国医疗器械市场规模仅为170亿元人民币,到2013年医疗器械市场规模首次突破2000亿元人民币大关,到2014年医疗器械市场规模为2556亿元人民币,14年时间医疗器械市场规模暴增14倍不止,年均复合增速为 22.69%。

  按照这一发展趋势,预计2015年我国医疗器械市场规模可突破3000亿元。

  资料来源:前瞻产业研究院整理

  经济发展、人口增长、老龄化问题突出、国人对健康问题日益关注,我国本土医疗器械厂商崛起等因素,共同推动了国内医疗器械市场快速发展。

  弊端:高端医疗器械发展欠缺

  前瞻产业研究院提供的《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》指出,我国医疗器械行业处于初级发展阶段,规模小、高端医疗器械发展有所欠缺、厂商盈利能力不足是这一阶段的主要特征。

  我国医疗器械市场规模仅占医药总市场的 10%,远低于全球医疗器械市场站医药总市场42%的比例。2008年全球前20大医疗器械厂商中,美国独占16家,到2014年这一比例有增无减。2014年美国医疗器械销售收入在全球占比为39.1%,西欧,占比32.10%,日本约占9.60%,中国约占6.90%。

  受技术所限,我国医疗机构长久以来就极为以来进口医疗器械产品,尤其是高端进口医疗器械产品,如核磁共振、CT、MI等高性能产品则大都来自进口,进口品牌占据了我国中高端医疗器械产品的7成。

  由于中高端医疗器械发展不平衡,国内医疗器械厂商收入规模不甚理想。目前1.5万余家医疗器械厂商中,年收入规模超亿元的仅300余家,高达90%的企业收入规模仅在1000到2000万元之间。

  驱动力:政策加持与前沿技术颠覆

  未来政策与技术创新将是国产医疗器械消除弊端、继续发展的主要驱动力。

  目前,《中国制造2025》、“十三五”规划建议等重要文件都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业,在政策助力下,高端医疗器械国产化步伐不断加快,医疗器械在医药市场的占比也将逐渐增加。

  前沿技术中,VR(虚拟现实)技术、3D打印、手术机器人与医疗行业结合,将催生出新的医疗器械产品,颠覆现有的格局,并迅速扩大医疗器械规模。

  综上,前瞻产业研究院认为, 在政策与前沿技术驱动下,国内医疗器械行业将迎来进口替代主题升级潮,国内本土医疗器械平台型公司呼之欲出,并且将不断缩小与国外企业差距,并实现弯道超车。